ડ્રગ્સ રૂલ્સ, 1945માં સુધારાની તૈયારી; બેચ રિલીઝ માટે જવાબદાર વ્યક્તિની વિગતો અને પ્રમાણપત્રનો રેકોર્ડ રાખવો પડશે
દેશમાં દવાઓની ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવા અને દવા બનાવતી કંપનીઓની જવાબદારી નક્કી કરવા માટે કેન્દ્રીય સ્વાસ્થ્ય મંત્રાલયે ડ્રગ્સ રૂલ્સ, 1945માં સુધારો કરવાનો પ્રસ્તાવ મૂક્યો છે. આ પ્રસ્તાવ અમલમાં આવશે તો દવા બનાવતી કંપનીઓએ દરેક બેચ બજારમાં મોકલતાં પહેલાં સક્ષમ અને અનુભવી અધિકૃત વ્યક્તિ પાસેથી મંજૂરી મેળવવી પડશે. આ માટે કંપનીએ સંબંધિત વ્યક્તિને ઔપચારિક રીતે અધિકૃત પણ કરવી પડશે.
પ્રસ્તાવિત નિયમો મુજબ, દવા નિર્માણનું લાઇસન્સ ધરાવતી કંપનીઓએ બેચ રિલીઝ માટે જવાબદાર અધિકારીની સંપૂર્ણ વિગતો રજૂ કરવી પડશે. આ ઉપરાંત, દરેક બેચને બજારમાં મોકલવાની મંજૂરી સાથે જોડાયેલા રેકોર્ડ જાળવવા અને નિર્ધારિત ફોર્મેટમાં બેચ રિલીઝ સર્ટિફિકેટ રાખવું ફરજિયાત બની શકે છે.
શું છે બેચ રિલીઝની પ્રક્રિયા?
દવાની કોઈ બેચ બજારમાં મોકલતાં પહેલાં તેની ગુણવત્તા, નિર્ધારિત ધોરણો, પરીક્ષણના અહેવાલો અને અન્ય જરૂરી દસ્તાવેજોની સમીક્ષા કરવામાં આવે છે. તમામ જરૂરી માપદંડો પૂર્ણ થયા બાદ જ તે બેચને બજારમાં મોકલવાની મંજૂરી આપવામાં આવે છે. આ પ્રક્રિયાને બેચ રિલીઝ કહેવામાં આવે છે.
હાલના નિયમો હેઠળ દવાના ઉત્પાદન અને પરીક્ષણ માટે જવાબદાર ટેકનિકલ કર્મચારીઓની વિગતો આપવી જરૂરી છે. જોકે, બેચને બજારમાં મોકલવાની અંતિમ મંજૂરી આપનાર અધિકૃત વ્યક્તિ અંગે સ્પષ્ટ જોગવાઈનો અભાવ હોવાનું જણાવાયું છે. નવા પ્રસ્તાવથી આ જવાબદારી વધુ સ્પષ્ટ બનશે અને કઈ વ્યક્તિએ દવાની બેચ રિલીઝ કરવાની મંજૂરી આપી છે તેનો રેકોર્ડ ઉપલબ્ધ રહેશે.
કંપનીઓની જવાબદારી વધુ સ્પષ્ટ બનશે
નવા પ્રસ્તાવનો મુખ્ય હેતુ દવાની ગુણવત્તા અંગેની જવાબદારી નક્કી કરવાનો છે. દરેક બેચની મંજૂરી માટે જવાબદાર અધિકારીની ઓળખ અને તેની મંજૂરીનો દસ્તાવેજી રેકોર્ડ રાખવાથી ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં જવાબદારી નક્કી કરવામાં સરળતા રહેશે. સાથે જ, ગુણવત્તાના ધોરણોનું પાલન થયું છે કે નહીં તેની તપાસમાં પણ મદદ મળી શકે છે.
હાલમાં માત્ર સૂચનો અને વાંધા મંગાવવામાં આવ્યા છે
મહત્વપૂર્ણ બાબત એ છે કે આ ફેરફાર હાલમાં માત્ર પ્રસ્તાવના તબક્કામાં છે. કેન્દ્રીય સ્વાસ્થ્ય મંત્રાલયે મુસદ્દા અંગે લોકો, દવા ઉદ્યોગ અને સંબંધિત પક્ષો પાસેથી વાંધા તથા સૂચનો મંગાવ્યાં છે. મળેલા પ્રતિસાદની સમીક્ષા કર્યા બાદ જ નિયમોમાં સુધારા અંગે અંતિમ નિર્ણય લેવામાં આવશે. તેથી હાલ આ જોગવાઈઓને અમલમાં આવી ગયેલા નિયમો તરીકે જોવી યોગ્ય નથી.
દવાઓ અને મેડિકલ ઉત્પાદનોની આયાત માટે નવા એન્ટ્રી પોઇન્ટની તૈયારી
દવાઓ, મેડિકલ ઉપકરણો અને કોસ્મેટિક ઉત્પાદનોની આયાત તથા સપ્લાય પ્રક્રિયા વધુ સરળ બનાવવા માટે પણ કેન્દ્રીય સ્વાસ્થ્ય મંત્રાલયે નવા એન્ટ્રી પોઇન્ટ ઊભા કરવાનો પ્રસ્તાવ મૂક્યો છે. આ અંતર્ગત હરિયાણા, ઉત્તર પ્રદેશ, ગુજરાત, તેલંગાણા અને કર્ણાટકમાં નવા ઇનલેન્ડ કન્ટેનર ડેપો (ICD) તથા અન્ય કેન્દ્રોને મંજૂરી આપવાની તૈયારી છે.
નવા આયાત કેન્દ્રો શરૂ થવાથી આયાતી દવાઓ અને મેડિકલ ઉત્પાદનોના પરિવહન તથા ક્લિયરન્સની પ્રક્રિયા સરળ બની શકે છે. જોકે, આ અંગેની અંતિમ મંજૂરી અને અમલીકરણની વિગતો સત્તાવાર જાહેરાત બાદ જ સ્પષ્ટ થશે.
આમ, એક તરફ દવાઓની દરેક બેચની ગુણવત્તા અને મંજૂરી પ્રક્રિયાને વધુ જવાબદાર બનાવવાનો પ્રયાસ થઈ રહ્યો છે, તો બીજી તરફ આયાત માટેના નવા કેન્દ્રો દ્વારા સપ્લાય વ્યવસ્થાને સરળ બનાવવાની દિશામાં પગલાં સૂચવવામાં આવ્યાં છે.
